1.目的：
建立有效的风险管理体系，确保在本公司的所有活动中，环境安全健康质量相关的风险得到有效控制。
2.适用范围。
该程序适用于与公司的环境健康安全质量管理体系(ehsq)相关的所有活动、产品和服务。
3. 职责。
风险管理应通过跨学科、跨职能团队的形式开展；
环境安全健康部门负责环境安全健康管理活动的组织和监督；
质量部(qa)负责质量风险管理活动的组织和监督；
各部门从各自职能和专业领域参与风险管理活动 ；
公司管理层负责为风险管理活动提供足够的能够胜任的人员及资源。
4. 依据：iso9001：2008 8.5，iso.6，ohsas.6，iso.5，《中国药品生产质量管理规范》2023年版，ich q9
5. 定义。
6. 风险管理流程图。
7. 项目/产品生命周期中风险管理的最低输出要求。
环境安全职业健康方面：
质量方面：8. 安全和职业健康风险管理。
8.1 工程项目计划阶段，在项目建设前，应由项目部或使用部门负责组织进行工艺安全分析；
应遵循相关法规，由各部门按照安全和职业健康监管当局的要求开展安全和职业卫生影响评价，完成相关报告并获得当局批准；
8.2项目建设实施阶段，工艺安全分析结果应在项目建设完成前追踪并归档；工艺安全风险分析通常采用hazop或fmea工具；
8.3正常生产/运行阶段，ehs应组织相关部门(包括工艺、工程、生产等各领域)代表，按下图所示进行环境康风险分析，制定《危险因素清单》和 《重要危险因素清单》(包括风险控制措施和剩余风险评价结论)：
安全和职业健康危险因素识别示意图：
进行安全和职业健康危险因素分析时应考虑：
两种活动：常规活动、非常规活动。
三种时态：过去、现在、将来。
三种状态：正常、异常、紧急。
七种职业健康安全危害：机械、电气、化学、辐射、热能、生物、人机工程。
危害度计算方式c = f ×p× i
危害度达到27以上的影响因素视为重要危险源，列入改进计划。
频率(f)意外机率(p)
严重性(i)
危害度c = f ×p× i
9. 环境风险管理。
9.1 工程项目计划阶段，应遵循相关法规，由各部门按照环境保护监管当局的要求开展环境影响评价，完成相关报告并获得当局批准；
9.2正常生产/运行阶段，ehs应组织相关部门(包括工艺、工程、生产等各领域)代表，按下图所示进行环境风险分析，制定《环境因素清单》和 《重要环境因素清单》(包括风险控制措施和剩余风险评价结论)：
环境影响因素识别示意图 :
进行环境影响因素分析时应考虑：
两种活动：常规活动、非常规活动。
三种时态：过去、现在、将来。
三种状态：正常、异常、紧急。
七种环境因素：大气、水体、土壤、噪音、废弃物、资源和能源、其它。
危害度计算方式c = f x i
频率(f)同安全和职业健康危险因素识别示意图中的频率。
危害度达到8以上的影响因素视为重大影响因素。
10. 质量风险管理。
10.1 工艺开发阶段。
应由工艺开发部门牵头，组织相关领域(生产、工程、qa、qc、法规等)代表，开展工艺质量风险分析；
通过工艺质量风险分析应定义产品的关键质量属性，影响产品质量属性的关键工艺参数及其范围；
原料药产品的工艺质量风险分析通常采用“失效模式和影响分析”(fmea)方法，如果属于从其它工厂转移过来的工艺，原厂已形成完善有效的工艺质量风险分析报告的，也可以沿用原厂的风险分析工具；
食品级产品的工艺质量风险分析应采用“危害分析和关键控制点”(haccp)方法。
工艺质量风险分析和工艺安全风险分析可以合并同时进行。
10.2 技术转移(包括确认和验证)阶段。
确认和验证团队应针对下列质量要素进行风险分析：
--生产/检验所需系统(至少包括厂房、设施、设备、仪器仪表、计算机化系统)：
--物料和**商。
备注：对于通过标准的系统/流程来进行风险控制的因素，例如人员培训和资质，通常不需要额外进行风险分析来进行管理)
12.2.1 生产/检验所需系统风险分析的最低要求是：依据该系统的目标用途、性质和功能，决定其对产品质量影响的程度，从而决定确认/验证的范围和深度。
生产/检验所需系统风险分析的基本方法如下：
--对已识别的风险进行评估，可用定性或定量的方法进行描述，从风险的严重性、发生的可能性、可测量性方面评定风险水平。风险最终的输出结果用风险系数来表示：
风险系数=风险严重性×风险可能性×风险可测量性。
风险的严重性(风险可能带来的后果)
风险发生的可能性(或概率)
风险可测量性(风险可发现的程度)
风险系数。风险系数(rf)=风险严重性(s)×风险发生概率(o)×风险可测量性(d)
对于技术转移项目，如果原厂已形成有效的生产/检验所需系统风险分析报告的，也可以沿用原厂的风险分析工具。
12.2.2 物料和**商风险分析的最低要求是：依据物料的用途、性质和**商的具体情况((包括运输/物流方面))决定其分类(风险水平)，即决定与其风险水平相适应的确认要求。
10.3正常生产/运行阶段。
风险管理的理念、原则和方法通过系统/流程的设计，已经内化在关键的系统/流程中。
11. 风险管理原则在环境安全健康质量系统/流程中的运用。
11.1 人员培训和资质。
在培训和资质管理系统中，根据员工所承担或拟承担的职责，定义其所需的资质和培训，进行资质评定，并周期性地回顾和评价其资质水平，是否满足环境安全健康质量风险控制的要求。
11.2 变更控制。
在变更控制活动中，强制性地对变更进行关键程度分类，即判断其属于健康安全环保方面和/或质量方面的关键变更、重大变更或小变更；并分析变更可能带来的风险以及定义相应的控制措施。
11.3 安全事故管理。
在事故管理活动中，强制性地按照集团方针对安全事故进行分级(未遂事故，emi 0, emi 1, emi 2)，执行相应的报告程序。
11.4 偏差管理。
在偏差管理活动中，强制性地对偏差进行关键程度分类，即判断其属于健康安全环保方面和/或质量方面的关键偏差、重大偏差或小偏差。
11.5 质量年度回顾。
在质量回顾活动中，基于历史数据和趋势分析，识别系统是否偏离确认状态或验证状态，并回顾原系统的风险分析报告(适用时)，决定是否需要进行更新(必要时)。
11.6 管理评审。
在管理评审活动中，基于系统的回顾，公司管理层依据环境健康安全和质量管理体系方面的风险水平决定体系改进的优先顺序。
11.7根据具体环境安全健康和质量活动的性质和复杂程度，必要时，，并记录其结论。
使用正式的工具(例如流程图、检查表、控制图、鱼骨图、因果图、工作安全分析(jha)、失效模式与影响分析(fmea)、危害与可操作性研究(hazop)等)称为正式的风险管理；基于经验等方式---但不使用正式的或成型的风险管理工具---进行的风险分析和结论通常视为非正式的风险管理。
安全健康环境风险管理制度
1 目的。规范中电大丰风力发电 以下简称 公司 生产运营和工程建设过程中的安全健康环境 以下简称 安健环 危害辨识和风险评估，实施风险控制措施，降低安健环风险，防范安健环事件 事故的发生。2 适用范围。适用于公司各部门。3 规定和程序。3.1 依据 中国电力投资集团公司工作场所危害辨识与风险评估标准...
安全健康环境风险管理制度
1 目的。规范中电大丰风力发电 以下简称 公司 生产运营和工程建设过程中的安全健康环境 以下简称 安健环 危害辨识和风险评估，实施风险控制措施，降低安健环风险，防范安健环事件 事故的发生。2 适用范围。适用于公司各部门。3 规定和程序。3.1 依据 中国电力投资集团公司工作场所危害辨识与风险评估标准...
质量健康安全与环境管理手册
泰安深燃液化天然气利用 tasr qhse 1 2009 a 0 受控状态受控号 质量 健康 安全。与环境管理手册。编制 审核 批准 2009年xx月xx日发布2009年xx月xx日实施。泰安深燃液化天然气利用 目录。公司简介4 质量 健康 安全与环境手册发布令 管理者代表任命书5qhse承诺书6 ...