冷链管理制度

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二。十五、冷链管理制度。

1、 目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、 依据：《药品经营质量管理规范》、广东省药品批发企业gsp认证现场检查项目和检查方法(试行)(2012修订)

3、 适用范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、 责任：储运部对本制度实施负责。

5、 内容：

5.1 冷藏药品的收货、验收：

5.1.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.1.2验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.1.3对退回的药品，接收企业应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.1.4 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

5.2冷藏药品的贮藏、养护：

5.2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

5.2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

5.2.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

5.2.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。

5.3冷藏药品的发货

5.3.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

5.3.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

5.3.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

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5.3.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.3.5需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

5.4冷藏药品的运输

5.4.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

5.4.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

5.4.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

5.5冷藏药品的温度控制和监测

5.5.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。

5.5.2自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存 3年。

5.5.3温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

5.5.4应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

6.相关记录。

6.1冷藏药品运输交接单。

冷链管理制度

1 目的 为了广大人民用药安全 有效，在严格按gsp管理的同时，对贮 运温度有特殊要求的冷藏药品在收货验收 储存保管 发货配送等操作过程进行详细规定，确保公司经营冷藏药品的质量。2 适用范围 适用于本公司冷藏药品收货验收 储存保管 发货运输整个经营过程。职责 1.采购中心负责与 商签订冷藏药品包括具...

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1.冷链设备和器材只为犬伤门诊专用，不得挪作它用或任意调换。2.冷链设备由专人负责，每台设备必须建立档案卡及设备维修记录，做到帐物相符。3.每台设备专室摆放符合要求，专物专用，必须设置温度计，温度应控制在各种疫苗所需范围内，每天上下班各测记温度一次，完整填写温度记录表，发现温度不正常时及时寻找原因，...

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