1、目的：为确保冷藏、冷冻储存产品在收货、储存、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证产品质量。
2、适用范围：
2.1、适用于所有冷藏、冷冻储存的物品。
2.2、对收货、验收、储存、运输各环节的温度进行控制和监测。
3、职责：3.1、验收人员负责冷藏、冷冻产品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、设备操作员负责冷藏、冷冻产品储存时的温度控制，库房管理员负责冷藏、冷冻产品储存时的温度监测和记录。
3.3、库房管理员负责冷藏、冷冻产品发货、运输时的温度控制、监测和记录。
3.4、品质部负责冷藏、冷冻各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序：
4.1、冷藏、冷冻产品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏产品收货区应在冷处环境中进行，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，应当场查看随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场查看随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。
4.1.3冷藏产品收货时，应向承运人索取冷藏、冷冻产品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
4.1.4、冷藏产品的收货、入库应在30分钟内完成。
4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由品质部门裁定，必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在填写“验收记录”中记载的项目进行验收，“冷藏产品运输交接单”保存5年。
4.2、冷藏产品的贮藏、养护操作程序：
4.2.1、 储存、运输过程中，冷藏、冷冻产品的码放应当符合以下要求：
一）冷库内产品的堆垛间距，物品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。
二）冷藏车厢内，产品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
4.2.2、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻产品进行重点养护检查。产品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对产品质量造成影响。
4.2.3、自动监测、记录和报警系统配套ups（不间断电源），保证记录的连续性及报警的及时性。
4.2.4、保管员对冷库每天两次进行巡视并记录。
4.2.5、库管员按规定进行要点养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停出库，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。
产品储存环境温湿度超出规定范围时，由库管员及时采取有效措施进行调控，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。
4.2.6、设备部负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据不可更改，记录保存5年。
4.2.7、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。
4.2.8、设备部对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备**、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。
4.3、温度异常时紧急处理预案。
4.3.1、验收、储存、养护、过程中发现温度数据在产品规定的范围外，验收、保管人员应暂停验收、，并通知品质部，品质部将温度数据汇报至生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。
经确认合格的，继续验收、入库，经确认不合格的，按不合格品进行处理。
4.3.2、如因冷链设备发生故障导致温度异常，库管员接到报警后应立即通知品质部，并通知设备部操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后库管员观察温湿度数据，直到温湿度正常。
若不能当场解除故障，库管申请立即对冷链设备进行维修，并将产品转移到其它冷链设备。
4.3.3、品质部对所有温度异常的产品做好“冷链设备异常情况处置记录”。
5、记录。5.1、冷链设备巡视监测记录。
5.2、冷链设备异常情况处置记录。
冷链设备管理制度
一 疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。二 疫苗在运输过程中，疫苗发放 运送 接收人员要进行温度监测记录。三 冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。四 冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账 物相符。五 疫苗进 出必须建立专账，做到账 苗相符。六 疫苗要进入...
冷链设备管理制度
1 预防接种门诊按市级卫生行政部门的规定，申报疫苗使用计划，并做好疫苗使用的管理工作。对所使用疫苗的冷链运转状态进行监测，对其使用的冷藏设备进行维护。2 疫苗冷运实行发放 运送 接收各环节温度监测登记制度。领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备，否则，疫苗发放人员不得发放疫苗。如果发现疫苗监测温度不符合疫...
冷链设备管理制度
一 冷链设备的管理 保养 维修 监测应指定专人负责。二 建立健全冷链设备档案和固定资产帐目 包括冷链各种设备说明书 合格证或检验单 到货通知单及验收报告书 三 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序和设备使用说明书进行验收与安装。冷藏车 普通冷库和低温冷库的安装与调试，必须由专业的制冷工程师承担。四...