依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，结合我区医疗器械监管工作实际，制定本计划。
一、监管思路。
全面贯彻食品药品安全“四个最严”和“四有两责”要求，认真贯彻落实国家和省、市、区食品药品监管工作会议精神，坚持以问题为导向，进一步创新监管理念，完善监管方式，健全监管机制，不断提高医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。加大监督检查工作力度，严厉打击违法违规行为，确保公众用械安全有效。
二、重点监管内容。
我区无医疗器械生产单位，重点监管医疗器械经营单位和使用单位。
（一）经营环节。
医疗器械经营质量管理规范》执**况。重点监管以下内容：
1.是否建立医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度，记录事项是否真实完整。特别是经营企业在采购前是否审核供货单位的合法资质、所购入医疗器械的合法性；是否将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
2.产品说明书和标签是否与产品注册的内容一致。
3.体外诊断试剂产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等；***包装上是否有法律法规禁止或其它不宜宣传的内容。
4.贴敷类经营企业是否经营无注册证产品，是否存在夸大疗效等违法宣传行为。
5.是否对监督抽验不合格产品采取及时封存、召回、退回等措施。
6.经营国家总局发布的医疗器械经营环节重点监管目录产品的企业；第三类医疗器械经营企业；贴敷类医疗器械经营企业；
7.上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；上年度被确定为失信、严重失信等级的企业。
二）使用环节。
医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实情况。重点监管以下内容：
1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，并开展医疗器械质量管理工作年度自查。
2.是否对医疗器械采购实行统一管理；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，建立并执行进货查验记录制度，购入第三类医疗器械的信息是否具有可追溯性；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
3.贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
4.是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度；是否按照要求建立植入和介入类医疗器械使用记录；是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度；是否建立使用期限长的大型医疗器械使用档案。
5.是否重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录；在用医疗器械转让、医疗器械捐赠是否符合要求。
6.是否及时对监督抽验不合格产品采取封存、退回、销毁等措施。
7.医疗器械不良事件监测及报告制度的执**况。
8.县级以上医疗器械使用单位；上年度因违法违规使用医疗器械被查处的使用单位；近一年来有投诉举报涉嫌违法违规使用医疗器械的使用单位；专项检查涉及的医疗器械使用单位。
三、监管任务。
一）区局。1、制定医疗器械监督管理计划，合理分解监管任务，明确界定监管职能；建立医疗器械监管责任机制，制定详细的监管分布图、区域责任人员图，监管责任落实到人；明确重点监管企业，将工作任务、监管责任落实到人员，并报市局备案。
2.负责指导、督促和协调全区医疗器械生产、经营和使用环节的监管工作；制定和组织实施2023年度全区医疗器械监管工作计划。
3.加大对各所监管工作的督导力度，监督、指导各所专项整治工作；通过跟踪检查、飞行检查等方式对各所医疗器械监管工作进行督导检查和评价。
4.督促各所落实监管责任，落实医疗器械生产经营企业的分类分级监管制度，建立有效的监管模式。
5.对上级部门许可的监管对象进行监督检查；对各所日常监督检查的监管对象进行监督抽查；根据需要，对辖区重点监管对象实施飞行检查。
6.做好医疗器械企业责任约谈工作，推动医疗器械生产经营质量管理规范实施。责令督促企业切实提高认识，提升产品质量，确保医疗器械产品质量安全有效。
7.深入开展医疗器械不良事件监测，狠抓报告的质量和数量，提升对监测工作重要性的认识和积极性。
8.配合做好上级组织的各类专项检查和飞行检查工作；对监督所医疗器械监管工作进行督导检查和评价。
二）监督所。
1.对上级部门许可的监管对象进行日常监督检查；具体频次为：对兼营、专营医疗器械经营批发（含批零兼营）企业检查覆盖率应达到100%；医疗器械零售企业检查覆盖率不低于30%；对市级以上使用单位的检查覆盖率应达到100%；对县级以上使用单位的检查覆盖率应不低于80%。
2.组织实施好医疗器械企业分类分级监管工作，按国家总局规定的检查频次实施监督检查；完善辖区医疗器械生产、经营和使用监管档案，实施动态管理。
3.在规定的时间节点完成上级部署的各类专项检查及综合治理工作，按要求报送相关总结和数据；
4.负责配合、协助完成医疗器械抽样计划任务；
5.其他需要完成的医疗器械工作。
四、有关要求。
一）明确责任，周密部署。按照属地管理原则，明确承担的医疗器械监督管理工作，根据本辖区实际合理安排部署监管职责及任务。同时，要加强对监管工作的统一领导，统筹安排，确保工作任务落实到位。
二）立足实际，创新监管。要结合监管实际，突出重点，抓住薄弱环节，勇于探索适合辖区的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
三）标本兼治，务求实效。要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，健全监管长效机制。
2023年**月**日。
医疗器械经营企业2023年度自查报告
附件1第三类医疗器械批发企业。2014年度自查报告。企业名称盖章 企业地址隶属区局 企业负责人 手机。联系人 手机。年度基本情况表。填报单位填报时间 年度自查情况表。填报单位填报时间 医疗器械经营企业自查承诺书。武汉市区食品药品监督管理局 为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我公...
2023年医疗器械日常监督检查工作计划
及时召回 二 经营企业。1 企业负责人 质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章 2 各项规章制度是否健全并认真贯彻执行 3 购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票 账 货相一致 4 产品质量跟踪情况，产品是否具有可追溯性 5 培训档案 健康检查档案是否健全 6 有无超范围经营或降低经营...
医疗器械公司管理制度2023年新
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序。北京利海达园科贸 二 一六年三月一日。北京利海达园科贸 许可证号 京海食药监械经营备 号。法定代表人 范仟 企业负责人 范仟 质量管理人 刘丽兰。注册地址 北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室 经营范围 类 6801基础外科手术器械 6810矫形外科...