11. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
12. 每批产品应当检查产量和物料平衡 ，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
13. 每次生产结束后应当进行清场 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
14. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求产品。
15. 物料每次接收都应当有记录 ，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称 ；企业内部所用物料名称和（或）** ； 接收日期 ；**商和生产商（如不同） 的名称 ；**商和生产商（如不同）标识的批号 ；接收总量和包装容器数量等。
16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
二、选择题（12题每题2 分）
1. 物料必须从批准的**商处采购。（c）
a.**管理部门 b.生产管理部门 c.质量管理部门 d.财务管理部门。
2. 因质量原因退货和收回的药品，应当a）
a.销毁 b.返包 c.退还药品经销商 d.上交药品行政管理部门。
3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库c）
a.可以发放 b.审核批生产记录无误后，即可发放。
c.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 d.检验合格即可发放。
4. 每批药品均应当由签名批准放行。（d）
a.仓库负责人 b.财务负责人 c. 企业负责人 d. 质量受权人。
5. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部侵入。（b）
a.微生物 b.水分 c.粉尘 d.空气。
6. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： （b ）
a.检验 b. 验证 c. 工艺考核 d. 质量保证。
7. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合 （ c ）
a．食用标准 b．药用标准 c．相应的质量标准 d．卫生标准。
8. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。（b/d）
a.合格先出 b.先进先出 c.急用先出 d.近效期先出。
9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。（d）
a.国家食品药品监督管理局 b.省食品药品监督管理局。
c.市食品药品监督管理局 d.质量管理部门。
10 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 。（a/d ）
a.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 b.药品外包装损坏。
c.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 d.经质量管理部门根据操作规程进行评价。
11. 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（a/b/c ）
a.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 b.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更。
c.检验方法变更 d.人员变更。
12. 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有 （a/b/c/d ）。
a.待验物料 b.不合格产品 c.退货 d.召回的产品。
药品生产质量管理规范培训试卷 二 答案
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