质保部gmp考试试题（一）
部门姓名分数。
一、选择题。
1.药品出厂放行前应由（ ）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
a．质量管理部门 b．生产部门 c．销售部门 d．车间负责人。
2.（ 必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
a．包装材料 b．合格品 c．不合格品 d．待验品。
3．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（ ）
a．两年 b．一年 c．三年 d．四年。
4.（ 是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
a．生产日期 b．批号 c．有效期 d．批准文号。
5.制备口服固体制剂，（ 可以用自来水。
a．配料工艺用水 b．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤。
c．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤
d．洁净区卫生工具的洗涤。
6.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（ ）的发生。
a．混药事故 b．混批事故 c．数量错误 d．交叉污染。
7.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（ ）
a．10（帕）pa b．5（帕）pa c．15（帕）pa d．20（帕）pa
8.药品的标签、使用说明书必须与（ ）批准的内容、式样、文字相一致。
a．药检所 b．卫生局 c．药品监督管理部门 d．企业质量管理部门。
二、简答题。
1.药物的鉴定包括？
质保部gmp考试试题（二）
部门姓名分数。
一、判断题。
1. 留样应按标示的条件至少保存至药品有效期后二年。
2. 目检应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。
3. 企业按规定保存的、用于与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品属于留样。
4. 与批记录所有有关的质量控制文件和放行证书应至少保存至药品有效期后一年。 （
5. 样品应能代表被取样产品或物料的批次。为监控生产过程中最重要的环节(如生产开始和结束时)，也可抽取样品。
6.生产企业应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
7.质量管理部门对物料**商做出的质量评估，企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员可以建议，甚至予以否决。
二、 选择题。
1、（ 是用于识别的“批”的数字或字母加数字。
a生产日期b批号c有效期d批准文号。
2、空气洁净度不同的相邻房间的静压差应大于（ ）
a10帕b5帕c15帕d20帕。
3、通常我们采用的正常批号的编制方法是（ ）
a年-月-流水号 b年-月-日 c月-日-流水号 d 流水号。
4、包装产品前应根据（ ）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。
a工艺规程 b标准操作规程（sop） c批包装指令 d批包装记录。
5、在生产前应做好清场工作，应（ ）防止混淆。
a核对本次生产产品的包装材料数量b检查使用的设备是否完好。
c确认现场没有上次生产的遗留物d核对本次生产产品的数量。
6、 在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（ ）
a提高各工序收率b提高半成品和成品质量。
c降低各种物料消耗d检查潜在的质量事故。
质保部gmp考试试题（三）
岗位姓名： 分数
一、 名词解释。
1、 批生产记录。
2、 生产工艺规程。
二、选择题：
1、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品（ ）
. 进行方法验证 ｂ.进行稳定性考察 ｃ.进行加速考察。
2、因质量原因退回和召回的药品制剂，应在 （ 监督下销毁，涉及其它批号时，应同样处理。
a.物料部门 b.药品监督管理部门 c.质量管理部门。
3、发放记录应保存至 (
a.药品有效期后一年 b.药品放行后一年 c.五年。
4、应定期对所有注册批准的药品按品种进行产品质量回顾审核，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，（ 进行回顾审核并有文件记录。
a． 每年 b. 每半年 c. 每二年。
5、（ 应有指定专人负责物料**商质量审计和质量评估，建立和管理**商档案，分发经批准的合格**商名单。
a．物料部门 b. 质量管理部门 c.生产管理部门。
质保部gmp考试试题（四）
岗位姓名： 分数
一、 选择题。
1、质量管理部门应向（ ）分发经批准的合格**商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如有)等，并及时更新。
a． 物料管理部门 b. 生产管理部门 c. 管理部门行政。
2、药品放行责任人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，以下各项不符合要求的是：（
a.主要生产工艺和检验方法还未经过验证；
b.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
c.所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名；
二、 判断题。
1. 生产、检验和发放记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。（
2. 在委托检验的情况下，受托方在委托方的厂房内取样不需要在合同中阐明。（
3. 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料，均符合相应的质量标准，或该产品已由药品放行责任人批准放行。 （
4. 已召回的药品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。（
5. 药品召回负责人一般不需要应独立于销售和市场部门。（
三、问答题：
1、gmp对自检的要求是什么？
2、引起不良反应的管理是什么？
质保部gmp考试试题（五）
岗位姓名： 分数
一、判断题。
1. 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。（
2. 应指定专人以及足够的辅助人员负责处理投诉并决定所采取的措施。如投诉处理负责人不是药品放行责任人，则所有投诉、调查或药品召回的信息应向药品放行责任人通报。（
3. 现场质量审计应核实**商或生产商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。（
4. 生物制品和血液制品的放行还应符合《生物制品批签发管理办法》的要求。（
5. 在委托检验的情况下，受托方不需要接受药品监督管理部门的检查。（
二、 填空题。
1、兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的和 ，受企业负责人直接领导。
2.从事高___活性、高___性、高___性和强___性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
要求从事药品生产的各级人员都应参加___的培训和___
4.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对造成___
5．药品生产企业的___区、__区、__区和___区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
三、问答题：
1、质量保证部门的职责是什么？
答：质保部gmp考试试题（六）
岗位姓名： 分数
一、填空题。
1．质量管理部门根据___设置的中药标本以及其他各类实验室应与区域分开。
2．质量部门的检定检定和放射性同位素检定要分室进行。
3．对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止或其它外界因素影响的设施。
4．实验动物房应与区域。
5．设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于或灭菌，便于生产___和___保养，并能防止___和减少___
6．与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易或耐腐蚀，不与药品发生或吸附。
二、选择题：
1．对设备的设计、选型、安装，不一定要求（ ）
a．易于清洗、消毒 b．便于生产操作和维修、保养
c．便于现场监督和参观 d．能够防止差错和污染。
2．gmp对（ ）未特别指出要制定清洁规程。
a．浴室、厕所 b．厂房 c．设备 d．容器。
3．gmp对设备的（ ）确认未作要求。
a．安装 b．安全 c．运行 d．性能。
三、问答题：
1．gmp的特点是什么？
质保部gmp考试试题（七）
岗位姓名： 分数
一、判断题。
6. 留样应按标示的条件至少保存至药品有效期后二年。
7. 目检应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。
8. 企业按规定保存的、用于与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品属于留样。
9. 与批记录所有有关的质量控制文件和放行证书应至少保存至药品有效期后一年。 （
质量管理部安全培训试题
第一部分判断题 共10分 1.在发展经济与保障安全的关系上，要把安全放在第一位。2.在采取的防火安全措施上，要把保护人的生命的措施放在第一位。3.禁止在具有火灾 危险的场所使用明火 因特殊情况需要使用明火作业的，应当按照规定事先办理审批手续。4.在发展经济与保障安全的关系上，要把安全放在第一位。5 ...
生产部安全培训试题
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质量部新版GMP培训试卷八答案
新版gmp考试试卷八。姓名岗位分数。一填空题 37题每个空格1分 1.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。答案 两个 合箱。2.企业应当建立系统，必要时可迅速 有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。答案 产品召回。3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应...