6．医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 5000 元以上 2万元以下罚款。医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 1 万元以上 2 万元以下罚款。
7．企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
8．企业销售人员应了解其销售的医疗器械产品的主要性能 、适应范围 、 禁忌症等基本情况。
9．仓储面积一般不小于 20 平方米。仓库及周边环境应整洁卫生，仓库内设有明显的待验 、 合格 、不合格及发货分区标志，有必要的防火 、防尘 、防潮 、防鼠 、防虫等措施。
10．仓储条件应符合产品标准要求。经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械的，仓库应符合产品标准中规定的要求，无腐蚀性气体 ，通风良好 。经营有标准储存温度要求的产品的，应具备冷藏条件；
11. 企业经营的产品，应具有由**商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明 （盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。
12．购销凭证应当注明产品名称 、生产厂商 、包装规格 、生产批号 、生产日期、有效期、 数量 、** 、购销日期等内容。
13.（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容有：
（一）企业名称 、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所 、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执**况；
（六）其他需要检查的有关事项。
16年11月泵工培训考试题
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