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文件名称文件编号。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度。
医疗器械购进管理制度。
医疗器械质量验收制度。
医疗器械在库保管、养护管理制度。
医疗器械出库复核管理制度。
医疗器械销售管理制度。
效期医疗器械管理制度。
不合格医疗器械管理制度。
医疗器械质量跟踪制度。
医疗器械不良事件报告制度。
医疗器械质量管理文件管理规定。
有关记录和凭证管理制度。
医疗器械质量查询和质量投诉管理制度。
用户访问规定。
质量信息管理制度。
卫生和人员健康状况管理制度。
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度。
质量教育培训及考核管理制度。
仓库安全防火管理规定。
岗位质量职责考核奖惩管理规定。
质量事故报告制度。
医疗器械退货质量管理制度。
医疗器械运输管理制度。
医疗器械生产质量管理规范自查表
医疗器械生产质量管理规范 自查报告。下表由检查人员填写 医疗器械生产质量管理规范 现场核查表。上海市食品药品监督管理局编制。说明 按照 医疗器械生产质量管理规范 的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进...
药品医疗器械质量管理情况的自查报告
西乌旗蒙医医院关于。药品 医疗器械安全管理情况的自查报告。旗食品药品监督管理局 为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品 医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的 关于切实加强各级医疗机构药品 医疗器械安全管理工...
医疗器械经营设施设备目录
医疗器械经营设施 设备目录。经营 仓库。办公面积 50 仓库面积 150 名称。单位。数量3备注用于办公用于办公。办公桌椅。套台。电脑。打印复印传真机。台用于办公。座机。台。用于办公。空调。台。用于办公。储存柜。套。用于办公。货架。仪器设备情况。柜台。套。用于仓库。套。用于仓库。摄像头。个。用于仓库...
医疗器械的整改报告
0603 质量管理部对质量管理制度指导 督促执行力度不够 整改措施 质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604 个别首营企业 首营品种资质过期 整改措施 按gsp要求及时索要资质。0608 质量管理机构人员对保管 养护人员工作指导不力 整改措施 质量管理机构人员加强对保管 养护人员...
二类医疗器械注册申报目录
目录。1.申请表1 4 2.证明性文件1 2 3.医疗器械安全有效基本要求清单1 6 4.综述资料 4.1概述1 4.2产品描述1 4.3型号规格1 2 4.4包装说明2 4.5适用范围和禁忌症2 3 4.6参考的同类产品或前代产品的情况 如有34.7其他需说明的内容4 5.研究资料 5.1产品性能...
22医疗器械管理制度
文件名称文件编号起草部门审核人批准人。zg 16 022质量管理部。文件版本起草时间审核日期批准日期执行日期。第2版2016 4 152016 4 182016 4 182016 4 18 为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗...
临床医技科室医疗器械管理小组职责
一 各科主任及 长为本科医疗器械安全管理的第一责任人，负责本科医疗器械设备的日常使用 维护保养与管理监测工作，落实医院有关医疗器械管理的各项规章制度。二 负责本科业务所需设备器械的计划 申报工作，并提供万元以上设备论证报告要求的有关内容。三 协助工程技术人员组织对本科有关人员进行新设备的操作规程培训...
第三类医疗器械经营企业质量管理的自查报告
一 企业基本信息。二 自查结论。填表人 签章 日期 填表说明 1.企业基本信息中，可多填 销售方向包括零售 批发区域 主营医院 经营状况包括正常经营，停业等。2.诚信评级分守信 失信 严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入 失信 级，严重失信企业会在市局 公布。本年度填表企业除受...