医疗器械****。
文件编号受控状态。
xxx-wi-qm03-2016受控。
版本号b/0页次。
文件名称。质量管理自查制度。
第一章总则。
生效日期。第1条目的。
为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订本制度。第2条适用范围。
适用于对本公司医疗器械销售和服务过程的经营环境控制的自查。第3条权责。
1.质量部：负责本公司质量管理体系的自查；2.各部门：负责配合质量部做好自查严格执行本制度。
第二章工作程序。
第4条质量管理自查与评价依据和内容。
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。第5条质量管理自查与评价的内容。
1.质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
2.公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；
3.质量部每半年对公司部门质量管理工作的执**况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执**况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；
质量管理自查的内容包括：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执**况；2）首营企业及首营品种审核；2）供货商及购货商资格的审查；
3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；5）购进医疗器械质量验收记录；
6）卫生及人员健康档案；7）退换货产品、不合格品的处理；
8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；9）设施设备维护及验证和校准情况；
10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
第6条由质量管理部于每年12月初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。相关文件。
内部审核控制程序》xxx-qp8.2.4-2016
相关记录无。
编制人日期。
审核人日期。
批准人日期。
质量管理自查制度
1.目的。为了更好的贯彻 医疗器械质量管理规范 规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。2.范围。适用于公司经营各环节。3.职责。3.1 各部门 负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。3.2 质管部 负责组织相关人员对公司情况进行自查。4...
质量管理自查评价制度
质量管理自查与评价制度。1 目的。为提高公司质量管理水平，确保施工质量处于受控状态，实现公司质量目标。特制定本制度。2 职责权限。2.1管理者代表组组织公司内部质量管理审核及评价 2.2工程部 项目部收集工程建设有关方的满意情况的信息，并利用这些信息 2.3办公室对各部门的质量管理活动监督检查 2....
质量管理自查与评价制度
1 目的。为确保本公司所建立的质量管理体系的符合性和评价实施质量管理体系的有效性，建立自我监督和自我完善机制，以使能够及时获得有关体系和过程运作的信息，通过分析，评价，识别和确认所存在的问题，组织力量及时加以解决，确保质量管理体系的有效运行和对体系的不断改进，从而提高发包方和相关方满意度。2 适用范...