第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械安全突发事件，保障群众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于双流县行政区域内突然发生，造成或可能造**体健康严重损害的药品、医疗器械安全事件的应急处理工作。第三条药品、医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品、医疗器械质量事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械事件及其他严重影响群众健康的突发事件。
第四条根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级：重大突发事件。
指在全县范围影响下，涉及面广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡，或三人以上重伤，或致人严重残疾，或十人以上轻伤或其他特别严重后果的事件。二级：较大突发事件。
指导在全县范围内影响大，有蔓延上升趋势，已经导致一人重伤、或五人以上轻伤或其他严重后果的事件。**：一航突发事件。
指在一定区域内造成较大影响，危害较严重，已致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的事件。第二章组织机构与职责第五条药监双流分局成立由局长任组长，分管副局长任副组长的科室负责人为成员的突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责突发事件应急处理的指挥、协调和决策工作。第六条领导小组下设办公室，负责突发事件的组织、协调和处理日常工作，办公室主任由分管副局长兼任。
第七条领导小组办公室下设综合督查和后勤保障二个工作组。（一）综合督查组：由监督科长任组长，在突发事件发生时，负责应急工作预案的实施，组织人员调查取证，必要时依法采取行政强制措施。
（二）后勤保障组：由办公室主任任组长，负责经费保障、车辆调度等后勤服务，以及通讯联络和信息报送等工作。第三章突发事件的报告第八条任何单位和个人有权及时向药监部门报告药品、医疗器械安全突发事件，突发事件的发生单位有及时向有关部门报告的义务。
第九条药监部门在接到辖区内发生突发事件的信息或报告后，应立即派人进行调查，并向上级报告，重大突发事件可越级上报。第十条分局在接到突发事件信息报告后，应在1小时内向市局报告，同时报县人民**相关部门。第四章应急预案的设定与启动第十一条药品、医疗器械安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级突发事件时启动1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督查组尽快赶赴现场，同时报告县**和市药监局。2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：
采取紧急措施，控制事态发展；协调医疗部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的药品及有关证据材料要采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急措施，对源头和流通、使用渠道进行安全监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取措施，以控制突发事件的进一步发展。3、现场处理工作实行动态报告制度，每2小时向市场和县**报告一次突发性应急处理工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。
4、要做到领导在岗、车辆待命、通讯畅通，所有人员都要服从单位的统一调度。5、加强与新闻**的沟通，及时向**发布突发事件的动态，掌握主动，稳定人心，消除恐慌。第二套预案：
发生二级突发事件时启动1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达指令，立即启动相应的应急预案，督查组在第一时间内赶到现场。2、到达现场后立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展，协助医疗部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的药品及其他有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急措施，控制突发事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，每4小时向市局和县**报告一次突发事件应急工作情况，以便采取有效措施，控制事态发展。4、所有工作人员都要服从单位统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通所有通讯工具，保持通讯畅通。5、加强与新闻**的沟通，及时与新闻**联系，通报有关情况，稳定势态。
第三套预案：发生**突发事件时启动1、接到突发事件报告后，局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联系系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。2、启动相应的应急预案，督查组于2小时内赶到现场，迅速开展突发事件调查处理工作。
每12小时向市局和县**报告一次突发事件应急工作情况，以便采取有效措施，控制事态的发展。3、有关人员要开通所有通讯工具，保持通讯畅通。4、加强应急值班，安排双人24小时值守**，做好记录，及时向领导汇报。
5、领导小组办公室主动与有关部门联系，沟通情况，协调工作。第五章后勤处置第十二条突发事件得到有效控制或消除后，应在1小时内向市局和县**报告，并在2日内将书面总结报市局和县**。第十三条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第十四条突发事件发生后，有关单位或人员未认真履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、行政给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
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