范围： 职责：
a 文件类别：标明文件类型。
b 文件名称：标明该文件的名称。 c 编码：即文件编码。
d 版本号：文件系统每五年修订改版一次，版次以英文大写字母从a开始依次编排2010～20xx年的文件为a版。新文件为000，第一次修订版为001以此类推，其格式是：
a/xxx e 编制依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、条例f 目的：文件所要达到的目的g 范围：
指定该文件适用的范围。
h 职责：该文件所指定责任人及责任部门i 容：文件正文所包含的3.记录类文件格式。
a文件名称：标明该文件的名称。 b编码：即文件编码。
c文件2.文件执行：文件批准后，必须在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件第 2 页共 2 页。
行的部门、岗位人员进行培训、考核，按规定作好培训记录并建档。文件执行后由质管部按《质量管理制度执**况检查考核制度》进行督导。
3.文件管理。
制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、**、销毁等全过程管理。综合部门协助作好文书、档案管理指导。
a.文件发放登记：文件发放时(包括增发、补发或换发修订后的新版文件)，须由文件批准人在《文件发放登记单》上指定发给的部门或岗位，收件人必须在发放单上签收，以避免发放遗漏和便于换发修订后的新版文件时查收过时文件。
b.文件收回：撤消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收回过时文件，由质管部负责按原《文件发放登记单》清查**，防止过时文件遗留现场发生误导。
**的过时文件须清点审核后集中归档或销毁，已废止或失效的文件不得在工作现场出现。
记录系列文件由质管部负责建立质量管理系统文件的台账及档案。可采用现代信息化管理等科学手段实施管理。
文件的归档、保管：
质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按《记录和凭证管理制度》执行。
第 3 页共 3 页。
管理制度。目的：为明确本公司经营管理的总体质量和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》
和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，结合本公司实际，特制订本制度。 范围：本制度适用于质量方针和质量目标的制定、执行与管理。
职责：公司领导及全体员工对本制度负责。 织质量管理体系的推动力。
二。公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司最高管理者根据公司经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。
三。质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的数量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。
四。在质量管理部门的指导督促下，各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
五。公司的质量方针是：依法经营，质量第一，科学管理，用户至上。
六。公司的质量目标：建立并不断完善质量管理体系，全面推行新版gsp的实施。 1.确保企业经营行为的规范性、合法性； 2.确保所经营药品质量的安全有效；
3.确保企业质量管理体系的有效运行及持续改进； 4.不断提升企业的质量信誉； 5.最大限度地满足客户的需求。
七。质量方针、目标管理的程序按公司《质量方针和目标管理程序》的规定执行。
第 4 页共 4 页。
管理制度。目的：为确保质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质。
量管理规范》的要求，特制订本制度。
范围：本制度适用于质量管理体系构、质量管理文件、人员配备、硬件条件、计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。
二。质量管理体系的审核工作，由质量领导小组负责组织进行审核。质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
三。各相关各部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
四。正常情况下，公司每年底对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。公司质量管理体系下列关键要素发生重大变化时，也应组织人力资源的配置、硬件设施（设备）、质量活动过程控制及客户服务及外部环境评价。
六。现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，报请公司最高管理者批示，提出整改意见，不断提高公司质量管理水平。
七。现场审核中对存在的问题、不足之处，应提出纠正和预防措施，各部门应具体落实纠正、 预防措施，质量管理部负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
八。质量体系审核应按规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
九。质量体系审核的具体操作按公司《质量管理体系内部审核程序》的规定执行。
第 5 页共 5 页。
管理制度。目的：为严肃质量管理制度，杜绝不规范行为，特制订本制度。
范围：本制度适用于质量否决权的管理。 职责：
公司质量管理部门对本制度实施负责。 权。质量管理部门是公司实施质量否决的职能部门。
二。质量管理部门对下列情况，行使药品质量否决。
1.从“证、照”不全的供货单位购进药品； 2.从未通过首营企业审批的公司购进药品； 3.购进未通过首营品种审批的药品；
4.购进或销售没有法定质量标准、没有法定批准文号的药品； 5.销售、验收和检验不合格的产品；
6.在储运工作中不符合储存规定和发运要求的产品。
7.购进或销售其它不符合《药品管理法》等有关法律、法规的药品。
三。对公司的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求及在经营活动中不按规则操作的行为，质量管理部门有权进行纠正和必要的处理。
四。凡是违背药品经营质量管理规范有关规定的行为，质管部门都有权进行否决和处理。 五。
公司制定购、销等经营活动的制度和程序时，必须保证质量管理部门行使质量否决权。 六。所有违规行为，可视其情节轻重，对责任部门或个人进行纪律教育和经济处罚。
第 6 页共 6 页。
管理制度。目的：公司实，以便纠正和改进，特建立本制度。
范围：本制度适用于质量管理制度执**况检查考核的管理。 职责：
公司质量管理部门对本制度实施负责。 检查某一部门时，带队人可要求该部门负责人回避；也可分组检查，本部门负责人不参加本部门的检查工作。
四。检查记录：检查人员认真按gsp要求对各部门对质量管理制度执**况进行详细检查， 并如实填写检查记录。
五。整改措施：各部门根据检查中发现的问题及时做出整改计划，限期落实，并追踪整改情况，在下次检查时列为重点检查项目。 六。检查结果及整改情况向质量领导小组汇报。
七。对检查中存在的问题，必须进行整改，并要求整改部门在规定的时间否则要进行处罚。
第 7 页共 7 页。
管理制度。目的：通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量管理体系的适宜性和有。
效性，不断持续改进质量管理体系，特制定本制度。
范围：本制度适用于质量信息的管理。
职责：公司质量管理部门对该制度实施负责。
果的所有相关因素。按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
类信息：是对公司有重大影响，需公司最高领导做出决策并由各部门协同配合处理的信息；
类信息：是涉及公司两个或两个以上部门的，需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息；
类信息：是指只涉及公司一个部门的，可由部门领导协调处理的信息。
二。质量信息的**主要有：
1.国家颁布的有关药品质量管理的法律法规及行政规章等；
2.药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；
3.公司料、记录、报表、文件等；
4.市场情况的相关动态及发展导向；
5.业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
6.客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；
7.其他有关药品质量的情报资料。
三。建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
四。质量管理部门负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、 分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。
五。质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
六。质量信息的处理；
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a类信息：由公司领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并监督执行。
b类信息：由主管协调部门决策，质量管理部门传递，反馈并监督执行。
c类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门。
七。质量管理部门对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
八。各部门应相互协调、配合，应及时将质量信息报质量管理部门，经质量管理部门分析汇总后，以《质量信息联系处理单》方式传递至执行部门。
第 9 页共 9 页。
管理制度。目的：为保证公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，依据《药。
品经营管理规范》，特制订本制度。
范围：本制度适用于首营企业和首营品种审核管理。
职责：公司质量管理部门和业务购进部门对本制度实施负责。
业审核表》或《首营药品审批表》连同相关资料报质量管理部门，质量管理部门对业务部门填报的《首营企业审核表》或《首营药品审批表》及相关资料进行审核后，报质量负责人进行审批。
1.审批首营企业，需查验加盖供货商公章原印章的如下资料，确认真实、有效： ①药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
营业执照及其年检证明复印件；
《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； ④相关印章、随货同行单（票）样式；
开户户名、开户银行及账号；
《税务登记证》和《组织机构**证》复印件。
药品经营质量管理制度
1.药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存 养护的管理。进货与验收。1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括 一 确定供货企业的法定资格及质量信誉。二 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。三 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验...
管理制度药品经营质量管理制度目录
药。品。经。营。质。量。管。理。制。度。济南汇爱大药房。二零一二年 药品经营质量管理制度目录。质量管理人员质量职责。1 在药店负责人的领导下，具体负责本店的质量管理工作。2 负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。3 负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律 法规和行政规章。4 负责起草...
制度汇编药品器械质量管理制度
药械质量负责人 主管 职责。一 贯彻 执行 药品管理法 药品管理法实施条例 和 医疗器械不良事件监测工作指南 等有关法律 法规，确保依法使用药械，保证患者用药 用械安全 有效 合理 及时 方便 二 在 质量第一 的思想指导下进行药械质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药械监督管理的法律 法...