ｇｍｐ检查标准试题及答案。
一、 选择题（10分，每题1分）
1. 修订版的执行时间是（ ）
a、2007年10月24日 b、2008年1月1日。
2. 下列不能通过gmp认证的是（ ）
、严重缺陷或一般缺陷＞２０的；
b、 企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的；
3. 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应（ ）计算。
、按剂型或产品分别。
、按认证检查范围。
4. 从事药品生产操作的人员药品质量检验的人员的相关检查条款，新增加的内容是（ ）
、具有基础理论知识和实际操作技能。
、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。
5. *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。指的是下列那些人员（ ）
、班长以上各级人员。
b、各部门的管理负责人以上的人员。
6. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。针对本公司强调的是哪些部门负责人．（
、生产技术部部长和质量部部长 ｂ、销售部部长和**采购部部长。
7. 防虫防鼠管理部门是。（
、质量部 ｂ、行政人力资源部。
8. 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。重点指的是（ ）
、含有去向和数量的记录、台帐、凭证，、含有**、去向和数量变化的所有记录、台帐、凭证，尤其是台帐、货位卡，包括车间和仓库所有的生产物料，化验室的留样参照此管理。
9. 需要严格执行国家规定的物质有哪些？（
、***品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管。
、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管。
10. 工作服的洗涤不易采用洗衣粉的原因是（ ）
、不易漂洗，容易带入附加性颗粒物质。
、使用量大，成分复杂，不易检测。。
二、 判断题（20分，每题1分）
1. 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。（√
2. 直接接触药品的包装材料应经过批准。指的是经过医疗卫生管理部门的批准。（×
3. 购买合同不在ｇｍｐ检查条款之列。（×
4. 岗位操作法的基础单元是标准操作规程，即ｓｏｐ
5. 注册批准的工艺是编制工艺规程的基础。（√
6. 批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×
7. 偏差是指对产品质量有影响的不符合规定的所有事项，常见的各生产工序没有按照规定的时间执行，不属于偏差。（×
8. 由车间和仓库的人员共同制定药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。本公司目前相应的文件不完善（√）质量管理负责的范围只是生产过程的监督和质量检验。
（×9. **商的变更，尤其是原料的变更，可以仅仅依据**优势、售后服务、信誉进行选择。不需要药品监督管理部门备案，验证和本企业生产相关产品的检验报告。（×
10. 偏差的管理部门是生产技术部。（×
11. 维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（×
12. 本公司已经建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。但是没有相应的记录。（√
13. 所有物料的放行权在质量部门，包括成品，其他任何部门无条件执行。（√
14. 物料的放行与否仅凭检验报告既可以进行。（×
15. 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。（√
16. 销售记录已经成为检查的关键性条款。（√
17. 生产中的中间产品的贮藏条件和期限有稳定性考察得来。（√
18. 有关物料质量标准和检验规程的检查条款共有两项，都是普通条款。（×
19. 本次检查标准的变化，与上次检查比较显著的特点是增加了人员的检查内容和项目，尤其关键项目比例加大。软件检查力度加大。（√
三、 问答题（共70分）
1. 请核对现有批包装记录，不符合7201项要求的内容有哪些？（5分）
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
前次包装操作的清场记录（副本）
生产操作负责人签名。
2. 岗位操作法的主要内容是什么？起草部门是哪个？岗位操作法编制sop由哪个部门起草？（9分）
1） 主要内容：
生产操作方法和要点， 重点操作的复核、复查， 中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护， 设备维修、清洗， 异常情况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。
2）起草部门。
车间。3）起草部门。
车间。3. 使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施有哪些？使用筛网的岗位有哪些？主要应体现在哪些文件上？(7分)
答案：（1）防止因筛网断裂而造成污染的措施：
定期检查。在生产过程的前中后前进行检查。
规定各使用筛网的工序如：粉碎、过筛、筛分、制粒、整粒等，完成某些数量或重量的产品，或达到某些时间后对筛网进行更换。
使用金属筛网的岗位，是用磁铁进行检查和预防，如粉碎机的下料口放磁铁，必要时使用金属探测器。
2）使用筛网的岗位：（略）
3）体现在文件上应该有：筛网管理程序、岗位sop、岗位操作法、批生产记录等。
4. 有关洁净区空调系统、人员、物料、环境污染的gmp检查条款有哪些？ 请抄写。(11分)
1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）**、物流走向应合理。
2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
5. 购进的物料仓库如何进行验收和取样？ 主要内容有哪些？ （5分）
答案在物料接收sop、物料取样sop、仓库物料管理程序、物料管理程序上。
6. 有关**商的检查条款有两条，都增加了新的内容，请进行比较，写出主要的变化。（5分）
答：１）、原条款4101与新4101的变化主要体现在：
1) 用词表述方式的变化。由 “是否”变为“应”
2) 增加如下内容：变更**商需要申报的应按规定申报， **商应经评估确定。对**商评估情况、**商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档。
3) 原“是否按规定入库”，抽出，增加内容组成关于“验收和抽样、入库”的新检查条款。
２）原条款7601与新7601的变化主要体现在：
1) 用词表述方式的变化。由 “是否”变为“应”
2) 增加如下内容：并履行质量否决权。当变更**商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
7. 你所在岗位至少应具备哪些有关药品的专业知识？ （7分）
答：8. 对温度、湿度有特殊要求的物料有哪些？（7分）
答案：在质量标准上（略）
9. 与物料储存条件、储存期限、稳定性有关的检查条款有哪些？（7分）
答：4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
10. 文件应满足哪些基本要求？（7分）
答：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
3．文件使用的语言应确切、易懂。
4．填写数据时应有足够的空格。
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