1 目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2 范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
3 职责：储运科、质管科对制度负责。
4工作内容：
4.1冷藏药品的收货、验收
4.1.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
4.1.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并检查到货时冷藏车（冷藏箱或冷藏保温箱）的实时温度是否符合规定。
4.1.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
4.1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在15分钟内。
4.1.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
4.1.6对退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。符合规定的严格按.5操作，并做好记录。
4.1.7冷藏药品的收货、验收记录应保存备查，记录保留 5年。
4.2冷藏药品的贮藏、养护
4.2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。储存、运输过程中，冷藏、药品的码放应当符合以下要求：
4.2.3冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。
4.2.4冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于10厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
4.2.5冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
4.2.6养护记录应保存备查，记录保留5年。
4.3冷藏药品的发货
4.3.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
4.3.2使用冷藏车运送冷藏的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
4.3.2.1提前打开温度调控和监测设备，制冷机组的温度设定为4°，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
4.3.2.2开始装车时关闭温度调控设备，并在2分钟内完成药品装车。
4.3.2.3药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
4.3.2.4启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
4.3.3拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
4.3.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
4.3.5需要委托运输冷藏药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
4.3.5.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
4.3.5.2对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
4.3.5.3承运单位冷藏运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
4.3.5.4与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
4.3.5.5根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
4.4冷藏药品的运输
4.4.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
4.4.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
4.4.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
4.4.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
4.4.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
4.5冷藏药品的温度控制和监测
4.5.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过2分钟/次。
4.5.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
4.5.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录保存 5年。
4.5.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
4.5.5冷库制冷设备的启停温度设置：
冷处应在4.8℃～6.8℃。
冷藏车制冷机组的启停温度设置为4℃-6℃。 阴凉库制冷剂机组启停温度设置为18℃。常温库制冷机组启停温度设置为26℃。
4.5.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 2分钟，数据可读取。
温度记录应当随药品移交收货方。
4.5.7采用保温箱运输时，48小时内送达。
4.5.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
4.6冷藏药品贮藏、运输的设施设备
4.6.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
4.6.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
4.6.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
4.6.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
4.6.5冷藏车应符合国家 qc/t 450-2000标准要求、冷库符合国家《gb50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
4.6.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
4.6.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录保存 5年。
4.6.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录保存5年。
4.7人员配备要求
4.7.1冷藏药品的收货、验收、养护、保管人及运输人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
4.7.2从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。
5.质量记录。
《冷藏药品运输交接单》
冷链药品管理制度
1制定目的 确保需冷藏药品储存 流通的安全性，特制定本制度。2依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 药品冷链物流技术与管理规范 db33 t 713 2008 保温车 冷藏车技术条件 qc t 450 2000 2005 gb50072 冷库设计规范 3范围 适用于冷藏药品物流链过程中的收货 验收...
药店冷链药品管理制度
文件名称 药店冷链药品管理制度起草人 xx 审核人 xx 批准人 xx 编号 sygdyf qm 019 2020 01 颁发人 xx 起草日期 2020.1.10审核日期 2020.1.30批准日期 2020.2.16执行日期 2020.4.1修订记录 修订原因 版本号 003 1.制定目的 制定...
冷链管理制度
1 目的 为了广大人民用药安全 有效，在严格按gsp管理的同时，对贮 运温度有特殊要求的冷藏药品在收货验收 储存保管 发货配送等操作过程进行详细规定，确保公司经营冷藏药品的质量。2 适用范围 适用于本公司冷藏药品收货验收 储存保管 发货运输整个经营过程。职责 1.采购中心负责与 商签订冷藏药品包括具...