文件名称：药店冷链药品管理制度起草人：xx
审核人：xx
批准人：xx
编号：sygdyf-qm-019-2020-01
颁发人：xx
起草日期：2020.1.10审核日期：2020.1.30批准日期：2020.2.16执行日期：2020.4.1修订记录：
修订原因：版本号：003
1.制定目的：制定冷链药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节实行、持续不间断的管理，以保证冷链药品质量的有效性及安全性。
2.适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。3.责任人：冷链药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、运输及维护各环节所涉及的操作人员负有相应的责任。
4.内容：4.1与冷链相关术语。
4.1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。
4.1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
4.1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊**链管理系统。
4.1.4控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱、冰袋等。
4.2人员培训管理。
4.2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过质管部门培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品。
的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
4.2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
4.2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对操作人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
4.2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
4.2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
4.3冷藏药品收货、验收管理。
4.3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
4.3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
4.3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，收货员签字确认，对于温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质管部门处理。
4.3.4验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
4.3.5对退回的药品，接收人应视同收货，严格按4.
3.1～4.3.
5进行操作，并做好记录。收货记录应详细记录药品名称、数量、生产企业、运货时间、到货时间、到货温度、收货人员等。
4.3.6收货的冷链药品应放入相应的冷链库区的待验区待验。
4.3.7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留5年。
4.4冷藏药品贮藏、养护管理。
4.4.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.4.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4.4.3公司由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送药监部门检验，并根据检验结果处理。
4.4.4养护记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留5年。
4.4.5公司按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理，4.
4.6公司备有发电机组，确保自动调温系统正常运转。4.
5冷藏药品发货管理。
4.5.1冷藏药品应指定专业人员负责，冷藏药品的发货、拼箱、装车应在冷藏状态下进行。并选择适合的运输方式。
4.5.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
4.5.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
4.5.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
4.6冷藏药品运输管理。
4.6.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
4.6.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
4.6.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
4.6.4运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
在运输过程中，要及时。
查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
4.6.5采用冷藏车运输时，应启动自动温湿度记录仪，连续不间断的对车内药品进行监测。
4.6.6放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
4.6.7冷链药品装车，应扎牢打、捆紧。
边缘留有一定的距离（货与车箱内前板、后板、侧板、距离不小于10cm,与底板间距不小于5cm），便于空气流通。药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
4.7冷藏药品温度控制和监测管理。
4.7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过10分钟/次。
4.7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
4.7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存5年。
4.7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
4.7.5制冷设备的启停温度设置：
冷处应在2℃～10℃，4.7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。
温度记录应当随药品移交收货方。
4.7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
4.7.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
冷链药品管理制度
1制定目的 确保需冷藏药品储存 流通的安全性，特制定本制度。2依据 药品管理法 药品经营质量管理规范 药品冷链物流技术与管理规范 db33 t 713 2008 保温车 冷藏车技术条件 qc t 450 2000 2005 gb50072 冷库设计规范 3范围 适用于冷藏药品物流链过程中的收货 验收...
冷链药品管理制度
1 目的 确保需冷藏药品储存 流通的安全性，特制定本制度。2 范围 适用于冷藏药品物流链过程中的收货 验收 贮藏 养护 发货 运输 温度控制和监测等管理全过程。3 职责 储运科 质管科对制度负责。4工作内容 4.1冷藏药品的收货 验收 4.1.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射 热源...
冷链管理制度
1 目的 为了广大人民用药安全 有效，在严格按gsp管理的同时，对贮 运温度有特殊要求的冷藏药品在收货验收 储存保管 发货配送等操作过程进行详细规定，确保公司经营冷藏药品的质量。2 适用范围 适用于本公司冷藏药品收货验收 储存保管 发货运输整个经营过程。职责 1.采购中心负责与 商签订冷藏药品包括具...