1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》db33/t 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》qc/t 450-2000(2005)、《gb50072 冷库设计规范》。
3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。
4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。
4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。
4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。
4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。
4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。
5、内容：5.1、术语和定义：
5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。
5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。
5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5.2.冷库。
5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合。
10℃～-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。
医疗器械召回管理制度 医疗器械召回规定
医疗器械召回管理制度 医疗器械召回规定。第一章。总则。第1条。目的。对已交付客户的 含最终客户 的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，为达成上述目标特制订本制度。第2条。适用范围。适用于公司根据法规及供方的要求，需要进行召回的产品。第3条。权责1.销售部门 负责与顾客联系...
22医疗器械管理制度
文件名称文件编号起草部门审核人批准人。zg 16 022质量管理部。文件版本起草时间审核日期批准日期执行日期。第2版2016 4 152016 4 182016 4 182016 4 18 为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗...
医疗器械召回管理制度
质量管理制度。变更原因 据食药监械监 2015 239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 一 目的 为加强医疗器械的监测管理，保障人体健康和生命安全。二 适用范围 适用于本公司对有安全隐患的医疗器械召回。三。依据 2014年新版 医疗器械经营监督管...