2016 年质量部工作总结及 2017 年工作计划。
尊敬的公司领导及各位同事：
2016 年转瞬已过，在陈总的领导下、在各位同事的的支持和帮助下，质量部。
坚持不断地学习理论知识、总结工作经验，加强专业知识学习，努力提高综合素。
质，较好地完成了部门职能及各自岗位职责，现将 2016 年质量部工作总结如下：
一、2016 年工作总结。
1、变更仓库地址及注册地址 gsp专项认证：
2016 年 08 月公司由原来的老地址搬迁到新地址，进行 gsp变更专项认证，在公。
司领导及全员的共同努力下一次性顺利通过。
2、相关法律法规、质量信息：
2016 年度质量部共收集相关法律法规、质量信息共 56 条，其中国家食品药品监。
督管理总局发布的 9 条，安徽省食品药品监督管理局发布的 44 条，合肥市食品药。
品监督管理局发布的 3 条（市局批发群）。所有相关法律法规及质量信息均已传递。
到公司各相关部门，各部门已认真阅读信息内容，并严格执行。
3、设施设备验证与校准：
质量部于 2016年初制订验证总计划并于 2016年 07-09 月组织验证小组对冷藏车、
保温箱行了极端高温天气下的验证， 对冷库、 温湿度监测系统进行了使用前验证，于 2016年 12 月 29 日组织验证小组对保温箱及冷藏车进行了极端低温验证， 对测。
温枪进行了校准。
4、内审与专项内审：
2016 年公司仓库地址与注册地址均发生了变更，质量部及时组织各部门相关人。
员对关键要素变更进行了专项内审， 于变更认证前做了认证前的内审， 2016年 12
月 27 日-28 日组织公司各部门相关人员对公司经营情况按照药品经营质量管理规。
范要求进行了年度内审。从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。
5、质量目标分解与考核。
质量部于 2016 年初组织各部门对 2016 年度质量目标进行分解， 并于 2016 年底进。
行质量目标完成情况进行考核，质量目标完成情况较好。
6、首营企业、首营品种、客户资料的审核建立：
为保证我公司所经营药品质量，确保购销渠道的合法性，降低公司经营风险，根。
据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理体系文件要求对首营企业、首营品。
种、客户进行严格的审核。截止到 2016 年 12 月 29 日共建立首营企业 92 家、首。
营品种 113 个，客户 65 家，计算机系统对近效期资质及时预警，督促相关部门索。
取和更换。7、指导药品验收、储存、养护工作：
验收员验收完毕做好完整的记录，对每批到货药品都按规定仔细验收，并指导保。
管员合理储存， 每月定期对药品养护工作检查和指导。 截止 2016 年 12 月 19 日共。
验收入库 1735 批次，其中 4 批次为二类精神药品， 18 批次为蛋白同化制剂、肽。
类激素，经验收全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫。
码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
8、加强国家专门管理药品的含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。 所有国家专门管。
理的药品不得现金销售，专人销售、单独开票，计算机系统内对销售数量进行控。
制，我公司该类药品的客户都具有合法资质， 该类品种销售出库单回执联均索取，并在质量部存档，符合规定。
9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、
报损和销毁的监督， 对不合格药品进行控制性管理， 减少不合格药品的产生。 2016
年监督销毁两批次药品。说明：此两批药品为 15 年度的不合格药品。
10、根据岗位性质和质量工作要求协助办公室开展质量管理培训。 2016 年度开展。
了药品、器械法律、法规、相关岗位职责、质量管理体系文件等培训，针对。
新入职的员工进行岗前培训。
11、组织各部门及各岗位进行风险点查找，评估、沟通。
12、组织各部门进行采购、销售综合评审。
二、存在的问题。
1、在对员工的培训方面做的还十分不够，应加强专业知识学习，不断提高业务素。
质，积极组织培训，努力做出更大贡献。
2、因历史遗留问题，部分供货商、客商资料缺少，已通知采购和销售部索取；
三、2017 年质量部工作计划。
1、制订 2017 年度培训计划；年度内审总计划、验证计划的制订；
2、组织各部门各岗位进行 2017 年度质量目标分解；并于年底进行质量目标完成。
情况进行考核；
3、制度修订：根据 2016 年 12 月国家局发布《药品经营质量管理规范现场检查指。
导原则》、总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储。
存与运输管理等 5 个附录文件的公告（ 2016 年第 197 号）、省市局文件要求以及。
本公司操作规程的改变，重新修订药品质量管理体系文件。各部门于 17 年 3 月。
15 日前上交修订稿，预计于 17 年 3 月底完成装订。
4、人员培训：药品专业知识培训；针对关键岗位培训：验收、养护、运输等考核。
培训；特殊情况培训：针对飞行检查结果、验证过程、设备启用等现场操作培训；
新政策、法规、文件通知等全员培训；新入职员工岗前培训；特殊管理药品相关。
知识培训；5、关键岗位 gsp工作监督：
质量管理员、收货员、验收员、养护员、运输员、系统管理员等岗位质量管理方。
面的监督指导，规范软件使用流程。按照质量管理操作规程标准操作，降低因人。
为操作失误引起不良结果。
6、组织相关部门设备验证：
组织储运部开展每年冷链设备（冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统）的验证工。
作；7、计算机软件系统、温湿度系统的稳定性、完整性持续检查：
计算机系统稳定性保持，对相关操作功能进行优化，提高系统数据利用率。
温湿度系统数据完整性、合理性、部分功能的使用持续观察。
8、质量资料审核、录入、归档；档案、记录、汇总按期完成。
提高资料审核效率，对资料不规范、不完整的，一次告知合作单位需要补正的全。
部内容。按质量管理制度对相关资料按月度、季度和年度进行转换、汇总、归档。
归档前检查资料完整性。
9、部门间工作协调及其他辅助工作： 提供关于质量管理方面的建议。 如：退换货、
单据不符、物流问题、资料索取等、协助相关部门提供质量管理档案。
10、医疗器械质量监督及各项资料的完善。
以上是质量部 2016 工作情况的总结及 2017 年工作安排， 不全面和不准确的地方，请领导和同事们批评、指正。希望在 2017 年质量部的工作做到更好。
质量部。2016 年 12 月 30 日。
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