姓名分数。
一． 填空：
1、兽药gmp的全称适用于兽药制剂生产的 、原料药生产中的关键工序。
2、兽药生产企业应建立和管理机构，各级机构和人员的应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识及的管理人员和技术人员。
3、兽药生产企业的质量管理部门应负责兽药生产全过程的。
和 ，受直接领导。
4、物料的三种检验状态为分别用色、 色、 色的标示牌表示。
5、批生产记录、销售记录保存到产品效期后年，未规定有效期的兽药其批生产记录和销售记录至少保存年。
6、直接接触兽药生产的人员每年至少体检次。
不得从事直接接触兽药生产。
7、凡出现质量事故不论大小或轻重均严格坚持“三不放过 ”的原则，即。
8、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料和 。
9、纯化水、注射用水和制备、储存和分配应能防止。
和储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用。
或。10、百级洁净区尘粒最大允许数微生物最大允许数 。
11、洁净室（区）仅限于该区域和。
进入。二．判断题（对的“√”错的“×”
级洁净室的操作人员在不可避免时可以裸手操作，但必须及时进行消毒。 （
2、应急用的原辅材料，可以不经检验由车间直接领用。
3、不同洁净级别的房间必须存在大于5帕的压差。
4、洁净室（区）的温度必须为18－26℃；相对湿度必须为30－65
5、洁净室（区）的照度应为150勒克斯。
6、洁净区墙、地面、天花板之间的交接面可以不成弧形，但要易于清洁。
7、非质量问题退回的兽药可以不经质量部门的同意，直接由销售部门处理。 （
8返工兽药经质量员按正常产品抽样检验合格后，出具返工证明，方可入库销售。（
9．不合格的设备一定要搬出生产区。
三．选择题。
1、原料、辅料应按（ ）分别存放，再按批取样检验。
a：品种 b：规格 c：批号 d：不同的检验状态。
2、按标签管理的物品有：（
a：大箱 b：彩盒 c：说明书 d：合格证。
3、兽药零头中只限（ ）个批号合箱，合箱处应标明全部批号。
a：2 b：3 c：4 d：5
4、验证文件应包括（ ）
a：验证方案 b：验证报告 c：评价和建议 d：批准人。
5、《中国兽药典》中规定的贮存条件凉暗处是指（ ）
a：不超过20℃ b：避光，不超过20℃ c：2－10℃ d：18－26℃
6、直接接触兽药的生产人员每（ ）体检一次。
a：半年 b：一年 c：一年半 d：二年。
四．简答题：
1.公司对包装材料销毁的规定是什么？
2.画出公司质量管理组织结构图。
3.分述qa人员和qc人员的职责？
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