文件编号：xx-xx-2019
控制状态：受控非受控□
版本号：a/0
质量手册。编制：
审核：批准：
2023年xx月xx日发布2023年xx月xx日实施。
山东xx医疗器械****。
0、总则。本手册依据yy/t 0287-2017 idt iso13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求进行编制。
本手册对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司职责权限、组织机构、覆盖产品范围和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须严格遵照执行，以确保能向顾客提供满意的符合要求的产品及提高公司的管理水平和经济效益。
0.2.1 管理者代表组织相关人员依据相关法规和标准的要求，结合公司的实际情况，组织编写本质量手册。
0.2.2 质量手册由管理者代表审核，企业负责人批准发布。
0.2.3 质量手册换版和更改时，仍执行上述程序。
0.3.1 质量手册由公司办公室负责发放、**和保存。
对内发放范围为部门经理级以上人员和质量体系管理人员。对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章，注明持有部门，未经管理者代表同意，任何人员不得将手册提供给本公司以外的人员。对外提交给认证机构、咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本。
0.3.2 质量手册由质量管理部实施动态管理，通常情况下需要在每年的管理评审时由质量管理部门组织有关部门对适应性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。
0.3.3 受控版本质量手册的持有者应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。当调离工作或离开公司时，办理变更或交还手续。
0.4.1当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化，yy/t 0287-2017 idt iso13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等标准和法规更换版本或其他建议修改手册，应及时进行相应的更改和换版。
0.4.2质量手册采用活页装订，由办公室负责更改控制和实施。当受控版本质量手册的内容更改时，可以采用更改页替代作废页的形式更改。
0.4.3 当质量手册经过重大或多次更改，或公司质量体系发生重大调整时，由办公室提出换版申请，经管理者代表审核同意报批企业负责人后实施换版。
2023年，公司按照yy/t 0287-2017 idt iso13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求颁布本质量手册，文件编号为xx-xx-2019，修订状态为a/0。
本手册依据yy/t 0287-2017 idt iso13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，结合本公司实际情况编制而成，包括：
a) 公司的质量管理体系涵盖本公司生产的所有系列产品的研发、设计、生产、销售和售后服务，也适用于对于顾客及第三方和社会的质量保证。
b) 本公司无植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此iso13485:2016标准中的相关条款不适用。
c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述。
1.2.2《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》不适用条款说明：
1）《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；
2）yy/t0287-2017/iso13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
3）yy/t 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
本手册采用yy/t 0287-2017 idtiso13485:2016中的术语和定义。
本手册采用yy/t 0316-2016中的术语和定义。
本手册采用《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中的术语和定义。
以质为本，精益求精。
公司质量方针的含义是：
1.以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立于不败之地；
2.精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。
3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合yy/t 0287-2017/iso13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立实施质量管理体系。
4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产品。
a）成品一次交验合格率大于96％；
b）顾客投诉的处理率100％；
c）设备维护完好率为100％；
d）顾客满意度95%，三年中逐年提高1%；
e）重大质量事故为0。
公司质量目标的含义是：实施yy/t 0287-2017/iso13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客满意。
根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。
医疗器械质量管理制度
一 质量文件管理制度。一 目的 为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二 制定依据 医疗器械监督管理条例 令第650号 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 2014年第58号 关于印发体外诊断试剂 医疗器械 经营企业验收标准的通知 等法律...
医疗器械质量管理制度
无锡琪硕科技发展 质量管理制度。文件目录文件编码 一 质量组织机构qskj zg 001.01 二 有关部门 组织和人员的质量职责 qskj zg 001.02 三 质量否决的规定qskj zg 001.03 四 质量管理考核与评估的规定qskj zg 001.04 五 首营企业和首营品种审核的规定...
医疗器械质量管理制度
不合格医疗器械管理的规定。1 质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写 复查通知单 报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4 ...