无锡琪硕科技发展****质量管理制度。
文件目录文件编码：
一）质量组织机构qskj-zg-001.01
二）有关部门、组织和人员的质量职责 qskj-zg-001.02
三）质量否决的规定qskj-zg-001.03
四）质量管理考核与评估的规定qskj-zg-001.04
五）首营企业和首营品种审核的规定 qskj-zg-001.05
六）采购管理qskj-zg-001.06
七）质量验收的管理qskj-zg-001.07
八）仓储保管、养护和出库复核的管理 qskj-zg-001.08
九）销售和售后服务的管理qskj-zg-001.09
十）有关记录、凭证和档案的管理qskj-zg-001.10
十一）医疗器械追溯性规定qskj-zg-001.11
十二）质量信息的管理qskj-zg-001.12
十三）不合格品管理规定qskj-zg-001.13
十四）医疗器械不良事件监测和报告规定 qskj-zg-001.14
十五）医疗器械召回规定qskj-zg-001.15
十六）卫生和人员健康状况的管理qskj-zg-001.16
十七）重要仪器设备管理qskj-zg-001.17
十八）计量器具管理qskj-zg-001.18
十九）质量方面的教育、培训及考核的规定 qskj-zg-001.19
文件名称：（一）质量组织机构。
文件名称：（二）有关部门、组织和人员的质量职责
一、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执**况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执**况。
三、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
文件名称：（三）质量否决的规定。
一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
二、质量否决内容：
1.产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2.服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
3.工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
三、否决依据：
1.产品质量法。
2.医疗器械监督管理条例。
3.国家药品督管理局有关文件规定等。
4.企业制定的质量管理制度。
四、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
质量管理考核与评估的规定。
首营企业和首营品种审核的规定。
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及**批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。
五、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。
六、质量管理员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
采购管理 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、**及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，**方应提供符合规定的证书和文件。
首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
质量验收的管理。
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，3.
说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十。一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十。二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
仓储保管、养护和出库复核的管理。
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:
00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：
常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
医疗器械质量管理制度
一 质量文件管理制度。一 目的 为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二 制定依据 医疗器械监督管理条例 令第650号 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 2014年第58号 关于印发体外诊断试剂 医疗器械 经营企业验收标准的通知 等法律...
医疗器械质量管理制度
不合格医疗器械管理的规定。1 质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写 复查通知单 报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4 ...
医疗器械质量管理制度
一 首营企业 首营品种的质量审核制度。1 首营品种 指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证 营业执照 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有...