医疗器械经营质量管理文件目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；
6、销售和售后服务的规定；
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营质量管理文件目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
2、质量管理的规定；
3、采购、收货、验收的规定；
4、供货者资格审核的规定；
5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；
6、销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、购货者资格审核规定；
16、医疗器械追踪溯源规定；
17、质量管理制度执**况考核的规定。
18、质量管理自查规定。
一、 质量管理机构或者质量管理人员的职责
一、基本内容
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执**况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以。
答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行。
统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项。
质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质。
量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执**况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务。
质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务。
登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产。
检验报告书、包装、说明书、样品以及**批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以。
上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审。
批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对。
一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行。
逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证。
上签章。 9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括。
无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员。
对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署。
处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行。
验收。 15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规。
格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、采购、收货、验收的规定
采购员购进产品
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
验收、储存、养护
1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2.验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收。
管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按。
规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、
生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》
等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登。
记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、
费用省、**及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，**方应提供符合规定的证书和文件。
首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
质量验收的管理
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制。
定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量。
等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械。
产品注册登记表》等的复印件。
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
医疗器械质量管理制度
一 质量文件管理制度。一 目的 为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二 制定依据 医疗器械监督管理条例 令第650号 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 2014年第58号 关于印发体外诊断试剂 医疗器械 经营企业验收标准的通知 等法律...
医疗器械质量管理制度
无锡琪硕科技发展 质量管理制度。文件目录文件编码 一 质量组织机构qskj zg 001.01 二 有关部门 组织和人员的质量职责 qskj zg 001.02 三 质量否决的规定qskj zg 001.03 四 质量管理考核与评估的规定qskj zg 001.04 五 首营企业和首营品种审核的规定...
医疗器械质量管理制度
不合格医疗器械管理的规定。1 质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写 复查通知单 报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4 ...