铁岭北亚药用油****。
药事管理法规及gmp综合知识培训试卷。
部门(岗位)： 姓名： 日期成绩：
一、填空：40分。
1、 药品是人类用于的特殊商品。
2、药品gmp是指。
3、药品gmp是依据规定，制定本规范。。
4、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品生产企业后，方可生产该药品。
5、药品生产企业必须按照组织生产。
6、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ ）进行健康检查。
7、凡与药品直接接触的和应经净化处理，符合生产要求。
8、凡影响产品质量的所有公用设施都应通过并按日常监控计划监控。
9、药品生产企业不得使用。
10、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的( )进行生产（除中药饮片炮制外）。
11、生产、销售假药直接负责人员( )内不得从事药品生产、经营活动。
12、物料应从的单位购进，应按规定入库。
13、不合格的物料应应有的明显标志，并按有关规定及时处理。
14、药品标签使用说明书必须与部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的药品包装物应按( )管理。
15、生产区不得存放和生产中的( )必须及时处理，吸烟、喝饮料及存放食品、个人杂物仅限于外的指定场所。
16、每批产品均有销售记录，内容包括收货单位和地址、发货日期。销售记录保存至药品有效期。
二、选择题 （每题2分，共20分）
1.在保证药品生产质量的注诸因素中是最重要的。
a资金 b设备 c 技术 d 人。
2.直接接触药品的生产人员应（ ）至少体检一次。
a每三个月 b 每六个月 c每年 d 每两年。
修订）由颁布。
a国家药品质量监督管理局 b国家药品质量监督局。
c国家药品监督局d国家药品监督管理局。
4.应与其他区域严格分开的是。
a检验室 b留样观察室 c实验动物房 d实验室。
5.药品零头包装仅限（ ）批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
a一个 b 二个 c 三个 d 四个。
6.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动称（ ）
a验证b认证 c达标 d 核查。
(98版)自起实施。
a 2024年7月1日 b 2024年8月1日。
c 2024年7月1日 d2024年8月1日。
8.验证包括前期验证，再验证。
a回顾性验证b 后验证。
c重复验证d 设备验证。
9.销售记录应保存至有效期后一年，未规定有效期的药物销售记录应保存（ ）
a一年 b 二年 c 三年 d四年。
是生产合格药品的（ ）
a最低标准 b最高标准 c 公认标准 d 企业标准。
三、简答题：(4×10=40分)
1、gmp的指导思想是什么？
2、药品的特殊性表现在什么地方？
3、实施gmp的目的。
4、实施gmp的基本要求？
2024年版GMP知识考试试卷
2010年版质量管理规范知识考试试卷。姓名部门分数。一 填空题 共50题，每题1分 1 为规范药品生产质量管理，根据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国制定药品生产质量管理规范。2 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。3 质量控制包括相...
2024年GMP培训试题 全员
15.洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。10 16.企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。质量保证 17.自检应当有 对机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召...
2019注安备考模式试卷 安全生产法及相关法律知识 8
单项选择题。第1题 是目前世界上最大的 最有权威的三个国际标准化专门机构。ieo itu iec ito iec itu iec itu 参 c 您的答案 答案解析 iso nc itu是目前世界上最大的 最有权威的三个国际标准化专门机构。iso即国际标准化组织，制定综合类的国际化标准，iec即国际...