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单位姓名考试时间阅卷人阅卷时间成绩：
选择题（每题5分，共50分）
1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）以保证系统有效运行。
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单位姓名考试时间阅卷人阅卷时间成绩：
选择题（每题5分，共50分）
1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）以保证系统有效运行。
单位姓名考试时间阅卷人阅卷时间成绩：
一、 选择题（每题5分，共50分）
1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）以保证系统有效运行。
a.文件体系b.组织机构
c.质量控制系统d.质量管理体系。
2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ ）起施行。
a. 2011年6月1日 b. 2011年5月1日
c. 2011年4月1日 d. 2011年3月1日。
3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）
a. 确认和验证。
b. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
c. 环境监测和变更控制
d. 以上都是。
4. 以下为质量控制实验室应当有的文件。
a. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书。
b. 检验操作规程和记录---包括检验记录或实验室工作记事簿
c. 必要的检验方法验证报告和记录。
d. 以上都是。
5.主要固定管道应当标明内容物 （
a.名称b.流向 c.状态d.名称和流向。
6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ）并有相应的记录。
a.检查b.测定 c.监测d.消毒。
7. 药品的批准文号的有效期为（ ）
a. 3 年 b. 4年 c. 5年 d. 7年。
8.哪种情况不需要再验证（ ）
a.设备保养、维护后；
b.关键工艺和质量控制方法变更；
c.生产操作规程变更；
d.主要原辅料、内包材变更；
e.生产一定周期后；
9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）年；
a. 1年b. 2年c. 3年d. 4年。
10.工艺验证的主要内容有（ ）
a.工艺参数的合理性、准确性；
b.生产控制手段的可靠性、重现性；
c.厂房设施、设备的适用性；
d.中间产品、成品质量的符合性；
e.主要原辅料、内包材变更；
二、 判断题（每题5分，共50分）
1.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（
2.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（
3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（
4. 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（
5.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（
6.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（
7. 药品生产厂房可生产非药用产品。 （
8.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（
9.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（
10.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（
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三、 选择题（每题5分，共50分）
1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ a ），以保证系统有效运行。
a: 文件体系 b: 组织机构 c: 质量控制系统 d:质量管理体系。
2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ d ）起施行。
a. 2011年6月1日 b. 2011年5月1日
c. 2011年4月1日 d. 2011年3月1日。
3. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ d ）
a. 确认和验证b. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
c. 环境监测和变更控制 d. 以上都是。
4. 以下为质量控制实验室应当有的文件（ d ）
a. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书。
b. 检验操作规程和记录---包括检验记录或实验室工作记事簿
c. 必要的检验方法验证报告和记录。
d. 以上都是。
5.主要固定管道应当标明内容物 （ d ）。
a 名称 b 流向 c 状态 d名称和流向。
6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ c ），并有相应的记录。
a 检查 b 测定 c监测 d 消毒。
7. 药品的批准文号的有效期为（ c ）
a、3 年 b、4年 c、5年 d、7年。
8.哪种情况不需要再验证（ a ）
a.设备保养、维护后； b.关键工艺和质量控制方法变更；
c.生产操作规程变更； d.主要原辅料、内包材变更；e.生产一定周期后；
9.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ a ） 年；
a: 1年b: 2年 c: 3年 d: 4年。
10.工艺验证的主要内容有（ abcd ）
a.工艺参数的合理性、准确性；b.生产控制手段的可靠性、重现性；
c.厂房设施、设备的适用性； d.中间产品、成品质量的符合性；
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