新修订gsp对药品流通带来哪些变化。
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称gsp）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订gsp增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
gsp指导思想。
1、全过程的质量管理。
药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。
2、全员参与的质量管理。
上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
3、全方位的质量管理。
企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
4、全动态、全循环的质量管理。
强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：
顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。
gsp指导思想。
全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是gsp的指导思想。就是根据这些思想。
gsp具体规定了药品经营活动中。
“能做什么”
“不能做什么”、
“由谁来做”
“应该做到什么程度”
“应该如何做”，“做的怎么样”.
药品经营企业根据gsp的要求严格执行就能作到经营活动过程中。
一切活动有制度约束；
一切活动有人负责；
一切活动有标准要求；
一切活动有记录可查；
一切活动按程序进行；
最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。
我国药品gsp发展历史。
1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》.
1992年原国家医药管理局修订后重新发布。
现行gsp是2000年4月30日国家药监局发布的，自2000年7月1日起实行。
2000年11月16日国家药监局又印发gsp实施细则。
现国家局已开始对《药品gsp认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品gsp评定标准》一系列的文件进行修改。
我国药品gsp认证现状。
我国药品流通市场主要的特点
1、主要是企业数量多，企业规模小。
从2000年到2002年初，全国合法的批发企业1.65万家，零售企业14万家。
企业规模小，年销售额超过2000万的批发企业不足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额；而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.
2、企业运行效率低，全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%～4% .
药品批发企业gsp认证检查评定标准。
制订依据。《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目。132项：其中关键项目*37项；一般项目95项。
关键项目不合格为严重缺陷项目；一般项目不合格为一般缺陷项目。
批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷项目。
gsp修订的思路、原则、目标。
保持与现行gsp的延续性。
严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策。
着力提高标准。
创新理念，与国际接轨。
提高标准、完善管理、强化重点、突破难点。
新修订gsp，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统。
两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制。
三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
在软件方面，新修订药品gsp明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以gsp附录的形式另行发布，作为gsp组成部分一并监督实施。
第1条）为加强药品经营质量管理规范，规范药品经营行为保障人体用药安全、有效。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。 业务工作标准，不是片面的质量管理。
第2条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。重点在业务经营过程。同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
第3条）药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭**链中的质量控制盲点。
第4条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查诚实守信是认证申报的前提。虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。
第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系；
确定质量方针（注：有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署；根据方针确定分解质量目标）；
制定质量管理体系文件；
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
术语解释：n质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
n质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。
n质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）
释义：建立质量管理体系是企业实施gsp总的、系统性、启源性的首要工作；
确定了建立质量管理体系的活动过程；
各项活动均应有制度化文件支持；
各项活动均应有具体责任者；
各项活动均应有实施过程记录；
各项活动均应有具体实施结果；
各项活动均应有成果文件支持。
第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
注：经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分。
释义：质量方针是企业质量管理总的方向和要求：
n 质量方针文件应当经最高管理者正式签发；
n 质量目标依据质量方针和岗位制定；
n 企业各级组织均应制定相应质量目标；
n 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标；
n 质量目标应具体、量化、可行；
n 质量目标管理在企业的作用、考核与效果；
n 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定；
n 制定质量目标的依据。
第7条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第8条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
注：gsp内审即通常所说的“gsp自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。
第9条）企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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