培训试题。姓名岗位成绩。
一、单选题：（2分/题）
1、《药品经营质量管理规范》最新版自起施行。（
a．2013年02月19日 b．2013年01月01日。
c．2013年06月01日 d．2016年07月13日。
2、记录及凭证应当至少保存年。（
a．2年 b．3年 c．5年 d．1年。
3、储存药品的相对湿度为。
a．45%-75% b．35%-75% c．50%-70% d．35%-70%
4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。（
a．5；20；10 b．10；20；20
c．30；30；10 d．5；30；10
5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。 （
a．票、账、货 b．票、货、款
c．货、账、款 d．票、账、货、款。
6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。（
a．药品质量 b．药品质量评审
c．供货单位 d．药品质量评审和供货单位质量。
7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。（
a．质量保证能力和质量信誉 b．质量保证能力。
c．质量信誉d．药品质量。
8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。(
a．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件
b．组织机构、人员、设施设备、计算机系统。
c．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统
d．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。
9、药品经营企业应当坚持禁止任何虚假、欺骗行为。（
a．诚实守信，依法经营 b．效益第一，依法经营。
c．诚实守信，质量优先 d．质量第一，依法经营。
10、企业质量负责人应当具有学历。（
a．大学本科以上 b．大学专科
c．中专d．高中。
二、多选题： （3分/题）
1．质量管理部门应当履行以下职责：（
a. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 b. 负责药品的验收 c. 负责药品质量查询
d. 负责药品召回的管理。
2．企业培训内容应当包括等。（
a. 相关法律法规 b. 药品专业知识及技能
c. 质量管理制度 d. 职责及岗位操作规程。
3.直接接触药品岗位的人员包括等。（
a. 质量管理 b. 验收 c. 养护 d. 储存。
4. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（）
a. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 b. 营业执照及其年检证明复印件
c. gmp认证证书或者gsp认证证书复印件
d. 《税务登记证》和《组织机构**证》复印件
5. 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（
a、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
b、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
c、供货单位相关资料 d、供货品种相关资料
6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（
a. 明确双方质量责任。
b. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
c. 供货单位应当按照国家规定开具发票
d. 质量保证协议的有效期限。
7. 采购记录应当有等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（ ）
a. 药品的通用名称、剂型、规格 b. 生产厂商。
c. 数量、**、购货日期 d. 供货单位。
8. 验收人员应当对抽样药品等逐一进行检查、核对。（
a.外观、包装 b. 标签、说明书
c. 相关的证明文件 d.内在质量。
9. 验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明。
a. 不合格事项 b. 处置措施。
c. 采购人员d.联系人
10. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（
a. 储存药品相对湿度为35%～75%
b.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作
c. 质量状态实行色标管理。
d.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
11. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（
a. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 b. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
c. 对库房温湿度进行有效监测、调控
d. 定期汇总、分析养护信息。
12. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（
a. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
b. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
c. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 d.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（
a. 购货单位的证明文件 b.采购人员。
c. 提货人员的身份证明 d.质量保证协议。
14. 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库（ ）
a. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
b. 包装内有异常响动或者液体渗漏。
c. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 d. 药品已超过有效期。
15. 企业委托其他单位运输药品的，应当（ ）
a. 对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 b. 索取运输车辆的相关资料。
c. 与承运方签订运输协议 d. 有记录。
16. 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括等。（
a. 投诉渠道及方式 b. 档案记录。
c. 调查与评估 d. 处理措施、反馈和事后跟踪。
17. 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当。
a. 立即通知购货单位停售 b. 追回并做好记录。
c. 向药品监督管理部门报告 d. 向药品生产企业报告。
18. 本规范所指原印章包含的原始印记。（
a. 企业公章b. 质量管理专用章。
c. 药品出库专用章 d. 发票专用章。
19. 企业计算机系统应当符合以下要求（ ）
a. 有支持系统正常运行的服务器和终端机
b. 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
c. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
d. 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
20. 储存药品按质量状态实行色标管理： （
a. 合格药品为绿色 b. 不合格药品为红色。
c. 待确定药品为黄色 d.退货药品为红色。
三、判断题（2分/题）
1. 首营品种：本企业首次采购的药品。（）
2. 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（）
3. 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（
药品经营质量管理规范培训试题
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