《药品生产质量管理规范》培训试题。
部门姓名分数。
一、单选题（每题1分，共15分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ d ）。
a.确认和验证b.厂房和设备的维护、《药品生产质量管理规范》
药品生产质量管理规范》培训试题。
部门姓名分数。
一、单选题（每题1分，共15分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ d ）。
a.确认和验证b.厂房和设备的维护、《药品生产质量管理规范》
部门姓名分数。
一、单选题（每题1分，共15分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ d ）。
a.确认和验证b.厂房和设备的维护、清洁和消毒
c.环境监测和变更控制 d.以上都是。
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ d ）年。
a. 4b. 3 c.2d.1
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ b ）个批次的药品质量进行评估。
a. 2b. 3 c. 4 d. 以上都不是。
4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ d ）。
a. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书。
b. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
c. 必要的检验方法验证报告和记录。
d. 以上都是。
5、下列哪一项不是实施gmp的目标要素：（ d ）。
a. 将人为的差错控制在最低的限度。
b. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
c. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
d. 与国际药品市场全面接轨。
6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ b ）。
a.自来水 b.饮用水 c.纯化水d.注射用水。
7、物料必须从（ c ）批准的**商处采购。
a.**管理部门 b.生产管理部门
c.质量管理部门 d.财务管理部门。
8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ a ）。
a.销毁b.返包
c.退还药品经销商 d.上交药品行政管理部门。
9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ c ）。
a.可以发放。
b.审核批生产记录无误后，即可发放。
c.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
d.检验合格即可发放。
年修订的gmp没有的章节（ a ）。
a. 卫生管理 b.设备 c. 生产管理 d. 机构与人员。
11、每批药品均应当由（ d ）签名批准放行。
a.仓库负责人 b.财务负责人 c. 企业负责人 d. 质量受权人。
12、药品生产的岗位操作记录应由（ c ）。
a.监控员填写b.车间技术人员填写
c.岗位操作人员填写 d.班长填写。
13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ b ）侵入。
a.微生物b.水分 c.粉尘d.空气。
14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ b ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合gmp的要求。
a.书面b.现场 c.直接d.间接。
15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ a ）检查。
a.微生物 b.理化 c.粒度d.状态。
二、填空题（每空1分、共28分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
《药品生产质量管理规范》培训试题
药品生产质量管理规范 培训试题。部门姓名分数。一 单选题 每题1分，共15分 1 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 d a.确认和验证b.厂房和设备的维护 药品生产质量管理规范 部门姓名分数。一 单选题 每题1分，共15分 1 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有...
药品生产质量管理规范培训试题
12 清场记录内容包括。13 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水包括。14 药品生产质量管理规范中物料含义为 包括等。二 判断题 每题4分，共20分 1 产品按一定周期进行按产量和数量的物料平稳进行检查。2 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室 区 与室外大气的静压差应大...
《药品生产质量管理规范》培训试题
部门姓名分数。一 单选题 每题1分，共15分 1 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 d a.确认和验证b.厂房和设备的维护 清洁和消毒 c.环境监测和变更控制 d.以上都是。2 发运记录应当至少保存至药品有效期后 d 年。a.4b.3 c.2d.1 3 改变原辅料 与药品直接接...