gmp培训考试题（卷）
姓名所在部门或岗位成绩：
填空（每题2分，共100分）
1、药品生产质量管理规范被称作gmp(2010年版）共 14 章，依次为：总则。
物料与产品质量控制与质量保证附则。
2、 gmp(2010年版）共 11个附录，分别为： ⑴无菌药品 、⑵原料药 、⑶生物制品、⑷血液制品中药饮片、⑺医用氧、⑻取样、⑼放射性药品、⑽计算机化系统、⑾确认与验证。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少健康检查。
4、对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求需进行。
5、对生产工艺需进行对设备清洁方法需进行。
6、计算机化系统要求：应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行和指导。
7、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过 ，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相应岗位的职责并定期评估培训的实际效果。
8、企业应当采取适当措施，避免或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
9、参观人员和未经培训的人员不得进入特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
10、进入洁净生产区的人员不得。
11、操作人员应当避免裸手与和设备表面。
12、应当对厂房进行适当并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
13、应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置使生产区有效通风，并有和保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
14、应当建立设备和的操作规程，并保存相应的操作记录。
15、生产设备不得对药品质量产生与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品吸附药品或。
16、已清洁的生产设备应当在的条件下存放。
17、生产设备应当有明显的标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当。
18、主要固定管道应当标明内容物和。
19、不得使用失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
20、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
21、中药提取用的溶剂需要**使用的，应当制定**规程。**后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的和安全性有不利影响。
22、直接入药的中药粉末入药前的检查。
23、应当建立物料和产品的确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止。
24、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合
的原则。 25、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有记录。
26、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
27、确认或验证应当按照预先的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有。
28、 是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
29、记录应当和记录填写的任何更改都应当并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得应当作为重新誊写记录的附件保存。
30、每批药品应当有批记录，包括和等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至。
31、每批产品均应当有相应的可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
32、批生产记录应当依据的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免批生产记录的每一页应当标注产品的和 。
33、原版空白的批生产记录应当经和审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放原版空白批生产记录的复制件。
34、在生产过程中，进行每项操作时应当操作结束后，应当由生产操作人员确认并。
35、在包装过程中，进行每项操作时应当操作结束后，应当由包装操作人员确认并。
36、每批产品应当检查和确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无方可按照正常产品处理。
37、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当。
38、每次生产结束后应当确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行 。
39、生产厂房应当仅限于的人员出入。
40、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有文设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
41、应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以。
42、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号清场日期、检查项目及结果清场记录应当纳入。
43、质量控制实验室的检验人员至少应当具有或学历，并经过与所从事的检验操作相关的且通过考核。
44、各部门负责人应当确保所有人员正确执行检验方法和防止偏差的产生。
45、企业应当建立的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有。
46、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。
47、在取样附录中：第二十八条取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为样品、留样品，检验样品作为实验室全检样品。
《药品生产质量管理规范》培训试题
药品生产质量管理规范 培训试题。部门姓名分数。一 单选题 每题1分，共15分 1 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 d a.确认和验证b.厂房和设备的维护 药品生产质量管理规范 部门姓名分数。一 单选题 每题1分，共15分 1 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有...
药品生产质量管理规范培训试题
12 清场记录内容包括。13 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水包括。14 药品生产质量管理规范中物料含义为 包括等。二 判断题 每题4分，共20分 1 产品按一定周期进行按产量和数量的物料平稳进行检查。2 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室 区 与室外大气的静压差应大...
《药品生产质量管理规范》培训试题
部门姓名分数。一 单选题 每题1分，共15分 1 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 d a.确认和验证b.厂房和设备的维护 清洁和消毒 c.环境监测和变更控制 d.以上都是。2 发运记录应当至少保存至药品有效期后 d 年。a.4b.3 c.2d.1 3 改变原辅料 与药品直接接...